台灣近幾年生技醫療技術有著飛躍性成長，跟隨著國際科學的發展腳步，朝向細胞與基因治療、核酸藥物等先進醫療產品(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)持續研發。
作為對罕病、癌症等重大疾病治療成效具影響力的產品，其品質與病患安全更是法規審查的核心關鍵。無論是在研發階段、臨床試驗或最終產品放行，內毒素(Endotoxin)與黴漿菌(Mycoplasma)檢測，皆被列為細胞治療產品不可或缺的關鍵品質管制項目。
依照國際法規（如 USP、EP、JP、ICH、PIC/S GMP體系下的品質管理精神）所規範，細胞與生物製劑必須證明其原料、試劑和最終產品在生產製造過程中，符合嚴格的微生物安全標準，才能確保臨床使用的安全性與一致性。
內毒素(Endotoxin)
內毒素源自革蘭氏陰性菌的脂多醣(LPS)，即便細菌本身已被去除，內毒素仍可能殘留於製程環境、原料或水系統中。對人體而言，極低劑量的內毒素即可引發發燒、低血壓、全身性發炎反應，對接受細胞治療的病患更是潛在風險。
黴漿菌(Mycoplasma)
黴漿菌體積極小、缺乏細胞壁，不僅能穿透一般濾膜，也不易在傳統培養中被即時察覺。更重要的是，黴漿菌污染會影響細胞的生長、代謝、基因表現與免疫反應，可能導致研究數據偏差，甚至影響臨床療效與安全性。
正因如此，USP <63>、EP 2.6.7 及多項細胞治療相關指引，皆將黴漿菌檢測列為細胞產品放行前的強制性檢驗項目。
華宇分子實驗室符合國際標準，嚴格執行檢測品質管理，維護醫療產品安全性
在細胞治療領域，「檢測方法的靈敏度」與「複雜樣品的適用性」是服務核心。即使採用國際認可的方法，若缺乏完整的品質管理與第三方認證，檢測結果仍可能面臨可信度與法規接受度的質疑。
華宇分子實驗室依照中華藥典（第九版）細菌內毒素檢驗指引及黴漿菌檢測指引執行作業，針對原料和成品執行檢測，實驗室人員在試驗過程和結果判定上皆遵照ISO 17025規範所建立的標準作業程序書執行，以確保符合限值規範，維護病患使用產品的安全性。
華宇分子實驗室內毒素與黴漿菌檢測方式
| 測試項目 | 內毒素 | 黴漿菌 |
| 適用產品 | 細胞產品（含細胞生物製劑、細胞培養上清液、針劑產品） | |
| 檢測指引依據 | 中華藥典（第九版）3085、3086項 | 中華藥典（第九版）5063、5064、5326項 |
| 測試方法 | 內毒素鱟試劑動態濁度法(KT) 本實驗室採用各國藥典標準之動態濁度法 (KT)，由專業人員進行精密前處理操作，並透過酵素免疫分析儀 (ELISA Reader) 進行連續動力學監測。 技術優點：相較於傳統凝膠法，動態濁度法具備定量範圍廣與抗干擾能力強等優點，能更精準地掌握細胞產品中的內毒素含量。 | 黴漿菌檢測Real-time PCR 採用高效能核酸擴增技術，解決傳統檢測方式耗時且易受汙染的問題，提供更即時的放行評估數據。 技術優點：PCR核酸檢測能顯著縮短檢驗時間，對於效期極短的細胞治療產品而言，是提升研發與生產效率的最佳選擇。 |
| 所需檢體量 | 至少0.5mL | 至少1mL |
| 靈敏度 | 0.01 EU/mL | 10 CFU/mL |
| 工作天數 | 一般件7天、急件3天 | 一般件7天、急件3天 |
| 驗後提供文件 | 內毒素檢驗報告書 | 黴漿菌檢驗報告書 |
以法規為核心──華宇分子實驗室積極取得TAF認證，為細胞治療產品建立長期信賴基礎
TAF（Taiwan Accreditation Foundation，財團法人全國認證基金會）認證，是台灣實驗室品質體系的重要指標，等同於國際 ISO/IEC 17025 的技術能力與品質管理要求。
取得 TAF 認證，代表實驗室在以下面向皆通過第三方嚴格審查：
- 檢測方法的確效（Method Validation）
- 人員持續性的訓練與技術能力考核
- 儀器設備定期校正與維護
- 品質管理系統與文件控管即時更新
- 檢測結果的再現性與可追溯性
華宇分子實驗室預計於2026年第一季正式取得台灣TAF認證，象徵我們未來和細胞治療研發單位與醫療機構的合作，在符合國際法規的前提下，實驗室的專業人員以高效率、高嚴謹的態度，提供高品質的檢驗報告，為台灣細胞治療產業建立可與國際接軌的品質信賴基礎。
華宇分子生物實驗室
華宇藥品股份有限公司 華宇分子生物實驗室
TAF ISO 17025 認證實驗室
